Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions /Isadore Kanfer biên soạn [09-05-2025]
(0)
(Lượt lưu thông:0)
(1)
(Lượt truy cập:1)
Chương Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions tổng hợp và so sánh các yêu cầu về tương đương sinh học của nhiều quốc gia và tổ chức quốc tế, chỉ ra những điểm tương đồng và khác biệt trong quy định như định nghĩa, tiêu chí đánh giá, và phương pháp thử nghiệm, qua đó nhấn mạnh nhu cầu hài hòa hóa quy trình phê duyệt thuốc generic trên toàn cầu.
FDA bioequivalence standards /Lawrence X. Yu, Bing V. Li [09-05-2025]
(0)
(Lượt lưu thông:0)
(1)
(Lượt truy cập:1)
Trình bày các nguyên tắc, phương pháp và tiêu chuẩn đánh giá tương đương sinh học trong phát triển và phê duyệt thuốc generic, do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập. Nội dung bao gồm các khía cạnh về thống kê, sinh khả dụng, mô hình hóa, và các hướng dẫn đặc biệt cho thuốc khó đánh giá.
Báo chí và đào tạo báo chí Thuỵ Điển /Vũ Quang Hào [09-05-2025]
(0)
(Lượt lưu thông:0)
(1)
(Lượt truy cập:1)
Vài nét về đất nước, con người, văn hoá, chính trị, nhà nước...Thuỵ Điển. Giới thiệu về FOJO viện đào tạo báo chí nâng cao Thuỵ Điển. Hướng dẫn kỹ năng thao tác làm báo và đào tạo báo chí
An ninh mạng /Trần Bá Nhiệm [09-05-2025]
(0)
(Lượt lưu thông:0)
(1)
(Lượt truy cập:1)
Giới thiệu tổng quan về an ninh mạng, bao gồm các khái niệm cơ bản, mục tiêu an ninh, dịch vụ và cơ chế an ninh, hành động tấn công, kiến trúc an ninh OSI và các biện pháp bảo vệ dữ liệu truyền trên mạng.
Handbook of bioequivalence testing /Sarfaraz K. Niazi [09-05-2025]
(0)
(Lượt lưu thông:0)
(1)
(Lượt truy cập:1)
Cung cấp kiến thức chuyên sâu về cách đánh giá hiệu quả sinh học giữa thuốc generic và thuốc gốc, bao gồm cả thuốc nhỏ phân tử và sinh học (biosimilars), đồng thời giới thiệu các xu hướng hiện đại như miễn trừ BE (biowaiver), ứng dụng công nghệ và cải cách quy trình để giảm chi phí và thời gian phát triển thuốc. Đây là nguồn tài liệu thiết yếu cho các chuyên gia nghiên cứu và phát triển dược phẩm
Drug Discovery and Evaluation :Methods in Clinical Pharmacolog /Hans Gerhard Vogel, Jochen Maas, Alexander Gebauer [09-05-2025]
(0)
(Lượt lưu thông:0)
(1)
(Lượt truy cập:1)
Cung cấp một cái nhìn toàn diện về các phương pháp hiện đại được sử dụng trong dược lý học lâm sàng để đánh giá hiệu quả, độ an toàn và dược động học của thuốc mới trên người. Tài liệu này trình bày chi tiết các quy trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sớm, từ thiết kế nghiên cứu, lựa chọn chỉ tiêu đánh giá đến phân tích dữ liệu, đồng thời cập nhật các tiêu chuẩn đạo đức và quy định pháp lý liên quan
|
|
|
|